±s表示，组间比较采用重复测量设计资料的方差分析；计数资料以百分率表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。·论 著·
刘丽娜1，邱 阚2，杨书山3，种宝贵1*
(1.哈励逊国际和平医院药学部，河北 衡水 053000；2.哈励逊国际和平医院普外一科，河北 衡水 053000；3.哈励逊国际和平医院中医科，河北 衡水 053000)
[摘要] 目的观察参附注射液治疗恶性肿瘤化疗相关性血小板减少的临床效果及安全性。方法选取常规化疗2个周期的恶性肿瘤患者40例为观察组，均在化疗前2～3 d接受参附注射液治疗，另外选择同期化疗的未接受参附注射液治疗的恶性肿瘤患者40例为对照组，比较2组血小板下降值及不良反应发生情况。结果 随着时间延长，2组血小板值均呈下降趋势，观察组下降幅度小于对照组(P<0.01)。观察组不良反应发生率为25.0%，明显低于对照组的67.5%(P<0.01)。结论参附注射液能有效抑制恶性肿瘤化疗后血小板下降，减少不良反应发生率，疗效可靠，安全性高，可在恶性肿瘤化疗中推广使用。
[关键词] 肿瘤；参附注射液；药物疗法；血小板减少 doi:10.3969/j.issn.1007-3205.2015.08.017
[收稿日期]2014-11-05；[修回日期]2015-06-04
[作者简介]刘丽娜(1974-)，女，河北保定人，哈励逊国际和平医院副主任中药师，理学学士，从事中药学鉴定及中成药临床应用研究。
通讯作者*。E-mail:cbg0820@163.com
[中图分类号] R739.9 [文献标志码] A
Safety and efficacy of Shenfu injection in treatment of malignant tumor
chemotherapy associated thrombocytopenia
LIU Li-na1,QIU Han2,YANG Shu-shan3,CHONG Bao-gui1*
(1.Department of Pharmacy，Harrison International Peace Hospital，Hebei Province,Hengshui 053000，
China;2.Department of General SurgeryⅠ，Harrison International Peace Hospital，Hebei Province,
Hengshui 053000，China；3.Department of Traditional Chinese Medicine，Harrison
International Peace Hospital，Hebei Province,Hengshui 053000，China)
Abstract[] Objective To study the clinical efficacy and safety of Shenfu injection in treatment of malignant tumor chemotherapy associated thrombocytopenia.Methods Forty with malignant tumor,patients prepared for two cycles of chemotherapy were treated by Shenfu injection 2-3 d before chemotherapy as obsenation group,at the same period,40 malignant tumor with chemotherapy patients without shenfu injection served as control group.Two groups of patients were compared in thrombocytopenia and adverse reaction.Results With time extending,two groups of patients showed decrease in thrombocyte values,and observation group decreased significantly less than control group(P<0.01).The adverse reactions in observation group was 25.0%,which was significantly lower than that in control group,67.5%(P<0.01).Conclusion Shenfu injection can effectively inhibit the decrease of platelet in the patients after chemotherapy,reduce the rate of adverse symptoms,and Shenfu injection has reliable efficacy and high safety,it could be widely used in the treatment of malignant tumor with chemotherapy.
[Key words] neoplasms；shenfu injection；drug therapy；thrombocytopenia
化疗可有效延长恶性肿瘤患者的生存时间，也是目前内科治疗恶性肿瘤的有效手段，但是化疗在抑制癌细胞发展的同时也损伤正常的细胞组织，尤其是对消化道和造血系统的不良影响更为严重，还会导致血小板下降[1-2]。参附注射液是在参附汤基础上优化得到的一种中药针剂，在健脾补肾和益气助阳方面具有显著的效果。本研究采用参附注射液治疗40例恶性肿瘤患者，取得了良好的效果，现报告如下。
1.1 一般资料 选择我院2012年2月—2013年3月常规化疗2个周期的恶性肿瘤患者40例为观察组，均于化疗前2～3 d接受参附注射液治疗，男性22例，女性28例，年龄20～82岁，平均(46.56±7.80)岁；其中胃癌13例、非小细胞肺癌16例、卵巢癌11例，Ⅲ期癌症26例、Ⅳ期14例。另选择同期化疗的未接受参附注射液治疗的患者40例为对照组，男性21例，女性29例，年龄21～80岁，平均(45.97±7.50)岁；其中胃癌14例、非小细胞肺癌14例、卵巢癌12例，Ⅲ期24例、Ⅳ期16例。以上患者均采取与肿瘤类型相适应的化疗方案。2组性别、年龄、癌症分期等差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
患者及家属均获得知情同意。
1.2 方法 观察组在化疗前2～3 d使用100 mL参附注射液静脉滴注，持续1～2周，完成化疗后2、7、14d时分别检查血常规1次，7 d时检查肝肾功能、凝血功能和心电图1次。如果血小板不超过Ⅱ期则不需另外干预，Ⅲ期时第1～3天采取粒细胞集落刺激因子(granulocyte colony-stimulating factor，G-CSF)1支皮下注射，Ⅳ期在Ⅲ期基础上增加3支，并且采取对症治疗[3-4]。对照组不采取参附注射液治疗。
1.3 观察指标 观察2组完成化疗后血小板下降程度和不良反应发生情况。不良反应主要包括皮疹、头晕、恶心、心动过速。
1.4 统计学方法 应用SPSS 19.0统计学软件进行数据处理。计量资料以±s表示，组间比较采用重复测量设计资料的方差分析；计数资料以百分率表示，组间比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。
2.1 2组血小板值比较 随着时间延长，2组血小板值均呈下降趋势，观察组下降幅度小于对照组，组间、不同时点间、组间·不同时点间交互作用差异均有统计学意义(P<0.01)，见表1。
表1 2组血小板值比较
Table 1 The decrease value of platelets in two groups
2.2 2组不良反应发生率比较 2组出现的不良反应主要包括皮疹、头晕、恶心、心动过速，观察组不良反应发生率为25.0%，明显低于对照组的67.5%，差异有统计学意义(P<0.01)，见表2。
表2 2组不良反应发生率比较
Table 2 Comparison in adverse reactions of two groups (n=40，例数，%)
对恶性肿瘤患者进行化疗是目前临床上常用的治疗方式，化疗后患者出现血小板下降属于常见的并发症，容易导致出血状况发生，主要表现为牙龈出血，皮肤出现瘀点或瘀斑，还可能导致血尿以及便血，严重者导致颅内出血甚至死亡[5-6]。因此，化疗后血小板下降已经成为影响化疗强度和疗效的重要因素。以往主要采取注射G-CSF的方式来改善患者化疗后的不良反应，但是治疗成本较高，增加了患者的经济负担，同时注射G-CSF也可能出现相应并发症，没有从根本上解决化疗后不良反应的问题[7-8]。
从中医角度来讲，抑制化疗后不良反应的关键在于攻邪去毒、益气扶正、补益脾肾[9]。《神农本草经》、《本草正义》等中医书籍中指出人参和附子具有众多优势，两药结合就是传统的重要古方“参附汤”，而目前临床上使用的参附注射液主要是由黑附片以及红参所组成，红参可以提高机体造血能力以及免疫能力，附子中含有乌头碱等成分，能够对抗休克，提高血液补体含量、细胞免疫功能以及体液免疫能力，研究显示参附注射液可保护恶性肿瘤化疗带来的骨髓抑制[10]。
本研究结果显示，2组患者血小板值均呈下降趋势，观察组下降幅度小于对照组，组间、不同时点间、组间·不同时点间交互作用差异均有统计学意义(P<0.01)；观察组不良反应发生率为25.0%，明显低于对照组的67.5%，差异有统计学意义(P<0.01)。表明参附注射液在恶性肿瘤化疗后抑制血小板下降方面具有较高价值，可提高化疗效果，减少化疗后不良反应，同时可减轻患者的经济负担，值得临床推广应用。
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(本文编辑：赵丽洁)
