表1 参加2012～2014年全国孕前优生室间质评PT成绩优良率比较
Table 1 Comparison of excellent rate in pre-pregnancy EQA PT score of the whole country from 2012 to 2014 (实验室数，%)
·论 著·
高章圈1，2，李国正1，2*，赵建宏3，陈拽生1，2，王淑红1，2，刘晓雷3
(1.河北省计划生育科学技术研究院，河北省计划生育技术服务检验质量监测指导中心，河北 石家庄 050071； 2.国家卫生计生委计划生育与优生重点实验室，河北 石家庄 050071；3.河北省临床检验中心，河北 石家庄 050000)
[摘要]目的对河北省开展国家孕前优生健康检查的县级机构临床检验室间质评结果进行对照分析，为提高孕前优生健康检查实验室质量管理水平提供依据和建议。方法采用回顾性分析的方法对全省县级机构的回报结果进行统计分析。结果从全国质评结果来看，2014年较2012年和2013年的优良率越来越高，不合格率越来越低(P<0.05)。全省质评结果中，2015年完全回报率已达100.00%，2015年优良率59.07%(101/171)较2013年优良率44.55%(49/110)明显提高(P<0.05)。与2013年比较，2015年全省171个机构在乙型肝炎5项中乙型肝炎核心抗体(hepatitis B core antibody,HBcAb)、梅毒螺旋体、血肌酐、白细胞、红细胞>80～100分以上的比例明显增加，差异有统计学意义(P<0.05)。结论自开展国家孕前优生健康检查以来，全省孕前优生临床检验质量逐年提高，但仍有一定的提升空间。
[关键词]优生学； 室间质评； 质量控制
为提高出生人口质量，加强出生缺陷一级预防工作，2010年国家启动免费孕前优生健康检查项目[1]。临床检验质量是保证孕前优生健康检查项目质量的关键环节，为了保证检验结果准确，加强质量管理,近几年来,河北省计划生育技术服务质量监测指导中心对全省实验室人员进行了技术培训，定期下基层实地检查指导,并编写了《孕前优生实验室检验质量控制培训资料》；同时，分批安排河北省承担国家孕前优生项目的县级技术服务机构参加全国、全省室间质量评价(简称室间质评)活动。现对结果进行分析，旨在为提高孕前优生健康检查实验室质量管理水平提供依据和建议。
1.1 评价项目 2013年以来参加全国计划生育技术服务检验质量监测指导中心的室间质评项目(以下简称全国质评)，包括血液常规检验(红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白)、临床常规生化(血清葡萄糖、肌酐、丙氨酸转氨酶)、免疫学[(乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen, HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(hepatitis B surface antibody， HBsAb)、乙型肝炎e抗原(hepatitis B e antigen,HBeAg)、乙型肝炎e抗体(hepatitis B e antibody，HBeAb)、乙型肝炎核心抗体(hepatitis B core antibody,HBcAb)]及梅毒螺旋体(treponemia pallidum, TP)共4大类13个单项。全省质评项目除上述13个单项外，还包括优生TORCH项目[T:弓形虫(toxoplasma gondii，TOX)，R:风疹病毒(rubella virus, RV)，C:巨细胞病毒(cytomegaoviyns，CMV) 3个项目的IgG及IgM检测]，共5大类18个单项，每次分别测定5份标本并按时间要求回报数据。
1.2 评价方法 对照美国临床实验室改进修正法规 88[2](clinical laboratory improvement amendments，CLIA′88)能力比对检验(proficiency testing, PT)方案。评价准则：基于结果偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性，未回报项目或未开展项目将不进行总PT评分统计[3]。各个单项每1个标本分值为20分，5个标本检测结果全部通过得100分。
1.3 评分分级 按照全国妇幼健康技术服务临床检验质量监测指导中心的评级方法，室间质评的13个单项得分均在80分以上者评为优秀实验室，12个单项得分均在80分以上者评为良好，其余为不合格；按照河北省孕前优生临床检验质量监测指导中心的评级方法，参加全省质评的18个单项得分均在80分以上的县(区)实验室为优秀单位，各项得分均在60～80分的为良好，出现1项低于60分的为不及格。
2.1 全国质评结果 2012～2014年参加全国孕前优生实验室室间质评抽查的县(区)实验室成绩优良率逐年上升，由33.34%上升为92.86%。其中在不合格的项目中，2012年出现5个单项低于80分的县(区)机构实验室有1个，4个单项低于80分的县(区)有1个,3个单项低于80分的县(区)有5个，2个单项低于80分的县(区)有5个；2013年出现2个单项低于80分的县(区)有3个，3个单项低于80分的有1个县；2014出现3个单项低于80分的县有1个。优良率越来越高，PT未通过及低分情况逐渐减少，2013年 和2014年优良率均高于2012年，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。
2.2 全省质评结果 2013年全省172个县(区)级服务级机构实验室中，数据回报完全的共110个县(区)，各种原因未参加全省室间质评的44个，因网络等原因数据回报不完全的18个；2015年全省171个县(区)级服务机构全部参加室间质评，回报率及优良率较2013年均有不同程度的提高。2015年完全回报已达100.00%，2015年优良率59.07%(101/171)较2013年优良率44.55%(49/110)明显提高(χ2=5.670,P<0.05)。见表2。
表1 参加2012～2014年全国孕前优生室间质评PT成绩优良率比较
Table 1 Comparison of excellent rate in pre-pregnancy EQA PT score of the whole country from 2012 to 2014 (实验室数，%)
*P<0.05与2012年比较(χ2检验)
表2 参加2013、2015年全省孕前优生室间质评PT成绩优良率比较
Table 2 The comparison of excellent rate in Hebei pre-pregnancy EQA PT score from 2013, 2015 (实验室数，%)
2.3 室间质评成绩 2013年室间质评项目包括血常规、生化、免疫等13个小项，2015年在此基础上增加了促甲状腺激素的检测，171个参评机构中>80～100分的机构128个(74.8%)、60～80分的机构21个(12.3%)、<60分的机构22个(12.9%)。2013年172个县区有回报的实验室125个(72.7%),其余未回报或回报不全，未列入统计；2015年全省参评机构171个(2014年机构因机构整合未进行全省质评，2015年有2个机构合并为1个)全部回报(100.00%)。与2013年比较，2015年全省171个机构在乙型肝炎5项中HBcAb、TP、血肌酐、白细胞、红细胞>80～100分以上的比例明显增加，差异均有统计学意义(P<0.05)，2013年与2015年HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、丙氨酸转氨酶、血糖、血红蛋白、血小板的积分成绩差异均无统计学意义(P>0.05)。见表3。
表3 全省2013、2015年孕前优生临床检验项目室间质评PT成绩比较
Table 3 The comparison of PT score in Hebei pre-pregnancy EQA from 2013,2015 (实验室数，%)
表3 (续)
3.1 项目启动后的质评情况及成绩情况 孕前优生健康检查是出生缺陷一级预防的重要手段，是国务院“十二五”期间推出的重大民生工程[1]，要求2015年继续在全国实现农村城镇全覆盖[4]。通过临床和实验室检验，医生可以指导孕前夫妇接受科学合理的检查和咨询，选择合适的时机怀孕和生育，规避可能影响优生及健康的风险因素，对于减少出生缺陷的发生、提高出生人口质量具有重要作用[5-6]。在国家规定的孕前优生健康检查项目[7]中，医学检验占14项，实验室检验质量[8-9]是保证项目质量和成败的关键所在。自2010年项目启动以来，国家卫计委成立了全国妇幼健康检验质量监测指导中心，负责全国的孕前优生检验质量、人员培训及技术指导工作。河北省按照国家要求依托省计划生育科学技术研究院成立了河北省指导分中心，负责本省的孕前优生检验质量、人员培训及技术指导工作[10]，并组织专家按照国家项目有关要求和有关临床检验操作规程编写了河北省《孕前优生实验室检验质量指导手册》[2，11]，对孕前优生健康检查实验室的建设、布局、仪器、操作规范、检验质量和管理、人员配置等方面进行了规范化培训，出版了《孕前及孕期优生筛查实验手册》[12],供开展孕前优生健康检查的县级实验室使用，各项目县实验室建立健全了适合项目运行的规范体系及标准作业程序(standard operation procedure，SOP)文件等，对标本管理、试剂使用、仪器维护、人员操作及工作记录等各项规章制度进行了统一要求。2011年起每年分级别、分批次地对实验室管理人员、技术人员进行了相关的质量管理培训，培训内容包括实验室建设、操作程序、室内质量控制与室间质量评价等。自2012年开始参加全国质评以来的成绩回顾，参评县(区)实验室的优秀率和良好率在逐年提高，2014年参加全国第六、七次质评的优秀率和优良率比2013年有了很大提升，2015年成绩优良率比2013年有较大幅度提高。在全省室间质评中，2015年比2013年在完全回报率及优秀率、优良率方面都有了很大提高。
2015年全171个县(区)实验室全部参加了室间质评且全部按时汇报了结果，组织工作严密高效。按照省卫计委的通知要求，质评所用质控品通过快递公司用专用冷藏箱快递至各设区市卫生计生委(人口计生委)妇幼处(科技处)，由各市妇幼处(科技处)工作人员组织所辖县(市、区)免费孕前优生项目服务机构领取质控品和《2015年质评须知》，通过河北省孕前优生临床检验室间质评网实现了数据和成绩评价网络化，保证了质评工作的及时、高效完成[13-14]。
3.2 存在的问题及今后对策 尽管3年以来全省各个县(区)级服务机构的孕前优生临床检验水平有了很大提高，但质评过程中也发现当前存在的一些问题和难点，质评总体成绩仍有很大提升空间。由于孕前优生实验室检查涉及的检验项目多、杂，而目前一些县级机构检验专业技术人员缺乏、知识更新慢、人员岗位不稳定及缺少专业培训的机会，还有少数管理人员对质控缺乏正确认识及部分机构的仪器设备落后急需更新等问题[15]。因此，建议承担项目的部门机构应及时提高仪器装备水平、加强专业培训，同时按照《国家免费孕前优生健康检查试点技术规范》考核孕前优生实验室检验质量，保证人员、制度、操作等符合国家有关管理规范和省指导中心的《孕前优生实验室检验质量指导手册》中的要求。另外，孕前优生临床检验有其不同于其他医疗单位的特殊性，如检查对象基本上是婚后待孕年轻健康夫妇，属于卫生公共服务项目，有季节性、即时性的特点，故为保证国家孕前优生项目在我省的工作质量，应进一步加强省级分中心的建设，按照国家卫计委的要求，充分发挥和依托省级计划生育科研院(所)建立的省级检验质量指导中心的职能和技术支撑作用，指导基层服务机构完善各项检验制度，大力推进室内质控和室间质评[16]工作，保障检验结果准确可靠，同时更加积极有效地配合省卫计委妇幼健康服务处的工作，加强专项技术培训和各项临床检验质量管理，全面提高实验室专业人员的技术能力和水平，为国家孕前优生健康检查项目的开展及生殖健康实验室检验提供可靠的质量保证[17]。
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(本文编辑：许卓文)
Analysis on external quality assessment for national pre-pregnancy health examination project
GAO Zhang-quan1,2, LI Guo-zheng1,2*, ZHAO Jian-hong3, CHEN Zhuai-sheng1,2, WANG Shu-hong1,2, LIU Xiao-lei3
(1.Hebei Provincial Research for Family Planning,Hebei Provincial Family Planning Technical Service Inspection Quality Monitoring and Guidance Center,Shijiazhuang050071,China; 2.Key Laboratory of Family Planning and Health Birth,National Health and Family Planning Commission,Shijiazhuang050071,China； 3.Hebei Provincial Center for Clinical Laboratories,Shijiazhuang050000,China)
[Abstract]Objective To analyze the results of the national and the provincial external quality assessment(EQA) of the county agencies clinical Laboratory that taking part in the pre-pregnancy health examination project in Hebei province. New suggestions and countermeasures are put forward for the next step. Methods The results of every county agencies was reviewed using the method of retrospective analysis. Results From the results of national EQA, compared to 2012 and 2013, the excellent rate in 2014 is higher and higher, while the failure rate is lower and lower(P<0.05). Hebei provincial EQA showed that the total feedback rate in 2015 has reached 100.00%. The excellent rate in 2015 is 59.07% percent(101/171), significantly increased than 44.55% (49/110) in 2013(P<0.05). The proportion of HBcAb, syphilis antibody, senum creatinine, WBC, RBC(>80-100) from 171 institutions of Hebei province is increased significantly in 2015 than in 2013, the difference was statistically significant(P<0.05) in 2015 . Conclusion Since the launch of the national pre-pregnancy health examination project，the quality of clinical examination in Hebei province is increasing year by year，but there are still some room for improvement.
[Key words]eugenisc; external quality assessment; quality control
[收稿日期]2016-01-12；
[修回日期]2016-09-05
[基金项目]河北省人口和计划生育委员会科研计划(2012-A16)
[作者简介]高章圈(1962-)，男，河北容城人，医学硕士，河北省计划生育科学技术研究院主任药师，从事优生与计划生育以及出生缺陷防治研究。
*通讯作者。E-mail:gzhliok@126.com
[中图分类号]R394
[文献标志码]A
[文章编号]1007-3205(2017)02-0196-05
doi：10.3969/j.issn.1007-3205.2017.02.018