自1958年第一台人工心脏起搏器植入人体以来，心脏起搏器成为治疗缓慢性心律失常的主要方法，解救了成千上万患者的生命[1]。随着我国人口老龄化程度不断加剧，需要植入起搏器的高龄患者日益增多。我国唯一一款拥有自主知识产权的国产单腔心室起搏器Qinming2312S/M，于2009年8月1日正式被批准用于临床治疗[2-3]。本研究通过对高龄患者植入国产心脏起搏器的情况进行长期随访观察，评估高龄患者植入国产心脏起搏器围手术期并发症及起搏器工作稳定性，旨在为临床治疗提供理论依据。

1 资 料 与 方 法

1.1 一般资料 选择2012年1月—2016年11月在我院植入国产单腔心室起搏器Qinming2312S/M的患者104例，术前根据病情充分沟通，均基于患者自愿原则选择国产单腔起搏器，植入起搏电极均采用百多力Selox T 60“翼状”被动电极；适应证包括病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞、心房颤动伴长间歇。按年龄将其分为高龄组(≥75岁)40例与对照组(<75岁)64例。高龄组男性 15例，女性25例；年龄75～81岁，平均(77.2±1.8)岁；病态窦房结综合征8例，高度房室传导阻滞16例，中心房颤动伴长间歇16例。对照组男性 27例，女性37例；年龄64～74岁，平均(70.5±2.3)岁；病态窦房结综合征20例，高度房室传导阻滞28例，中心房颤动伴长间歇16例。2组性别、疾病构成差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 起搏器植入方法 患者均由同一组术者实施完成；术前30 min及术后5 d内均预防性应用抗生素，采用锁骨下(左锁骨下或右锁骨下静脉)静脉途径放置电极导线；在透视下将被动电极植入右心室心尖部，观察电极到位后，即刻测量起搏参数如阈值、导线阻抗、R波振幅、膈肌刺激，将导线尾端连接脉冲发生器，并将脉冲发生器埋藏于锁骨下囊袋中，采用间断缝合法。术后1 kg盐袋局部压迫手术缝合切口6 h，24 h内绝对卧床，48 h床上活动，72 h后下床活动。

1.3 观察指标 术后观察、记录患者围手术期并发症情况，包括电极脱位、心脏穿孔、囊袋感染、囊袋血肿、脑梗死、腰背酸痛、睡眠障碍及尿潴留。

1.4 随访 起搏器术后第1、3、6个月复查随访，行超声心动图检查及起搏器程控，根据实际情况调整部分患者起搏方式及参数。

1.5 统计学方法 应用SPSS 20.0 统计学软件分析数据。计量资料比较采用重复测量的方差分析；计数资料比较采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 2组围手术期并发症比较 2组手术成功率均为100%，2组中均无电极脱位及囊袋感染发生。高龄组腰背酸痛及睡眠障碍发生率明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。1例心房颤动伴长间歇的81岁女性患者植入起搏器术后48 h内出现急性脑梗死，并发右侧肢体偏瘫，与围手术期停用抗凝药物有关，行急诊静脉溶栓治疗后肢体功能逐渐恢复，但出现起搏器囊袋血肿，行局部穿刺抽积血后愈合良好；另1例82岁Ⅲ度房室传导阻滞并发心力衰竭的女性患者，于起搏器植入24 h内出现起搏电极穿孔(未穿出心包膜)，对其重新植入电极后再进行穿孔电极导线的拔除，未再次穿孔。2组心脏穿孔、囊袋血肿、脑梗死、尿潴留并发症发生率差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

2.2 2组起搏电极参数比较 2组术后起搏阈值均呈升高趋势，且高龄组阈值高于对照组，其组间、时点间、组间·时点间交互作用差异均有统计学意义(P<0.05)，阻抗和R波振幅在组间、时点间、组间·时点间交互作用差异均无统计学意义(P>0.05)，见表2。

表2 2组起搏器起搏参数比较
Table 2 Comparison of pacemaker pacing parameter tetween two groups

3 讨 论

随着我国人口老龄化进程的加剧及该人群脑血管疾病发病率的逐年增加，需要永久起搏治疗的患者也逐年增长[4-7]。我国1960年开始自行研发心脏起搏器，并在杂种犬植入实验成功，开创了我国心脏起搏器的先河[8]。1963年上海市第一人民医院应用我国自行研制的心脏起搏器成功抢救1例窦房结功能衰竭、反复阿-斯综合征发作患者；后期因国内诸多因素，起搏器生产企业均停产。到21世纪初，我国完全依赖进口起搏器[9-10]。2009年8月陕西秦明医学仪器股份有限公司Qinming2312S/M植入型单腔心脏起搏器获批上市，标志着我国拥有了自己独立产权的起搏器。但据2017年国内数据统计，目前国产单腔心脏起搏器临床使用率仅 2%左右[11-14]，说明目前国内起搏器植入仍然依赖进口起搏器。与进口单腔起搏器相比，国产单腔心室起搏器Qinming2312S/M较同类进口起搏器平均价格减少约1.5万，明显降低了医疗费用。国产起搏器与进口百多力PhilosⅡS单腔心脏起搏器的对照研究显示，两者在起搏参数及性能方面差异无统计学意义[15]；同时具有体积小、重量轻、寿命长的特点[16]；还具有自动测试功能、自动阈值测试、自动阻抗测试、自动P/R波测试、多重保护功能、自动电池电压测试、符合人体工程学的外形等优点[17]。

近年来作为国内应用国产单腔起搏器数量较多的医院之一，我院对国产起搏器临床应用进行了长期的观察。本研究回顾性分析我院近年来植入Qinming2312S/M国产单腔心脏起搏器患者104例的情况，包括高龄组40例与对照组64例，2组在起搏器术后长期随访中均未出现起搏感知，故Qinming2312S/M国产单腔心脏起搏器在高龄患者临床治疗中是安全可靠的。因高龄患者本身机能老化、并发多系统疾病及手术风险较高、耐受性较差，特别是起搏器术后要求卧床24 h及手术部位肩关节制动，术后并发症发生率较高[18-20]。本研究中高龄患者术后发生腰背酸痛及睡眠障碍的患者较对照组明显增多，但这与起搏器本身无关。高龄组中1例心房颤动伴长间歇植入起搏器术后48 h内出现急性脑梗死，与术前停止服用口服抗凝药物、术后长时间制动及心房颤动心房附壁血栓脱落等因素有关；此外，锁骨下静脉血管受损伤及起搏电极植入，均可使内、外源性凝血系统激活，导致血栓形成、入血，从而造成脑栓塞[21]。因此，在植入起搏器后，应鼓励早期下床活动，尽量减少患者卧床时间，以避免此类并发症发生；另外，应针对脑梗死高危人群作出全面评估，根据评估结果尽早使用抗凝药物，围手术期可用低分子肝素等短效抗凝药进行“桥接”治疗，此时国际标准化比值不必处于治疗范围内[22]。另1例82岁Ⅲ度房室传导阻滞并发心力衰竭的女性患者，于起搏器植入24 h内出现起搏电极穿孔并发症，其原因可能为心力衰竭时心肌变薄以及心肌纤维化程度加重等均容易发生心肌穿孔，双极电极导线质地硬、直径粗、物理性能差，容易穿破心肌，均为电极穿孔的高危因素[6]。

本研究结果显示，2组术后起搏阈值均呈升高趋势，高龄组搏阈值高于对照组，但均未超出脉冲器的最大输出电压。其原因可能为，高龄患者机能老化且多并发高血压及冠心病，心肌弹性和胶原纤维局灶性增厚和脂肪浸润，心内膜广泛纤维化，起搏电极植入的心肌组织发生损伤修复及纤维化，引起起搏阈值升高，一般认为起搏电极植入3个月内起搏阈值轻度升高，3个月后逐渐趋于稳定，为生理性变化[23]。

综上所述，国产心脏起搏器Qinming2312S/M在高龄患者及非高龄患者的临床应用及随访中均安全可靠。对于高龄患者有一定的临床特殊性，心脏

起搏器术前需全面评估，关注全身各脏器及机体状况，以降低术后并发症发生率。由于传统的囊袋脉冲发生器+电极导线模式的心脏起搏系统，在围手术期及术后囊袋和导线相关并发症日益增多，高龄患者并发症发生率明显增高。近年来无导线起搏器的研发和临床发展迅速，摆脱了导线和囊袋的束缚，具有操作简易、微创等特点，并在使用寿命上不劣于传统起搏器，实现了稳定的起搏器阈值，兼具频率应答、远程监控及抗核磁功能。最新的临床研究结果显示，无导线起搏器的植入成功率很高，且明显降低了植入并发症发生率，随着技术逐渐成熟，必将成为起搏器发展的未来[24-25]。

[参考文献]

[1] 李明，杨秀春，鲁静朝，等.心脏起搏器的历史进程及变迁[J].临床荟萃，2015，30(8):841-843.

[2] 李艳飞，王文星.急性心肌梗死择期经皮冠状动脉介入治疗远期疗效观察[J].河北医科大学学报，2017，38(8)：945-949.

[3] 方哲，周玉杰，刘宇扬，等.高龄老年患者置入起搏器的安全性及可行性研究[J].中国医药，2013，8(6):767-769.

[4] Stevenson RT，Lugg D，Gray R，et al. Pacemaker implantation in the extreme elderly[J]. J Interv Card Electrophysiol，2012，33(1):51-58.

[5] 姜运秋，田颖.长期抗凝者植入心脏植入装置围手术期抗凝策略[J].心血管病学进展，2016，37(1):8-11.

[6] 郭继鸿.不能低估起搏电极导线心肌穿孔的危害[J].临床心血管病杂志，2008，24(8):561-562.

[7] 谢立新，李桂娇，肖永祺.心脏永久起搏器术后阈值升高的防治[J].中西医结合心脑血管病杂志，2009，7(12):1456-1458.

[8] 梁静.142例心脏设备植入术后随访报告及术后护理随访探讨[J].医药前沿，2018，8(1)：304-305.

[9] 李林岭，罗远林，罗永全，等.722例心脏永久起搏器植入患者的回顾性分析[J].中国保健营养，2017，27(2)：17.

[10] 樊国亮，陈铁男，刘志刚，等.成人心脏外科术后心室电风暴处理与分析[J].中国循环杂志，2017，32(9)：921-923.

[11] 赵战勇，吴翔宇，王茜，等.螺旋电极在永久心脏起搏器中临床实践[J].中国循证心血管医学杂志，2017，9(10)：1202-1203,1210.

[12] 潘佳君，李白翎，周广为，等.心脏术后永久起搏器植入相关因素分析[J].中国循环杂志，2017，32(z1)：73.

[13] 郭英，郭航远，孙勇，等.早期康复对起搏器植入术后患者效果及安全性评价[J].中国全科医学，2017，20(20)：2446-2450.

[14] 杨光全.右心室心尖部起搏与右心室间隔部起搏临床研究比较[J].中国医学创新，2017，14(21)：126-129.

[15] 李晓刚,王晓亮,王庆胜,等.国产心脏起搏器Qinming2312M的临床应用观察[J].中国心脏起搏与心电生理杂志，2016，30(6)：551-552.

[16] 杨淑.埋藏式起搏器置入术并发症的分析及防治[J].中国保健营养，2017，27(6)：109.

[17] 任崇雷，姜胜利，肖苍松，等.心脏手术同期心外膜永久起搏器植入术临床应用观察[J].中华医学杂志，2017，97(16)：1227-1230.

[18] 王国宏.临时起搏器在治疗急性心肌梗死中的应用[J].现代实用医学，2017，29(8)：1006-1007.

[19] 李哲.起搏器术后房性心律失常的发生率及相关影响因素研究[J].临床合理用药杂志，2017，10(11)：99-100.

[20] 李柯蓓，盛宇峰，任骋，等.心脏永久起搏器植入术后相关并发症的临床分析[J].中外医疗，2017，36(26)：48-50.

[21] 陈瑒，梁海峰，杜雪平.曲美他嗪和美托洛尔对心脏起搏患者心房颤动及无症状性心房颤动的干预研究[J].中国心血管病研究，2017，15(7)：648-652.

[22] 白墨青，宋振国，李宇琛.病窦综合征患者起搏器植入术后频率应答功能对脑尿钠肽水平的影响[J].医疗装备，2016，29(3)：132-133.

[23] 张代民，濮江沁，陈绍良，等.起搏参数调整对老年起搏器植入患者生活量影响的研究[J].中国心血管病研究，2016，14(2)：127-129.

[24] 李巧元，郭成军.无导线起搏器与无导线微型起搏器应用的研究进展[J].中国医药，2016,11(5)：765-767.

[25] 何树楠.无导线起搏器的现状与未来[J].心血管病学进展，2018,39(1)：14-16.