应用σ度量评价河北省26家结果互认实验室常规生化项目的检测性能

河北省26家互认实验室施行室内质控(internal quality control,IQC)数据室间比对计划，IQC作为临床实验室保障分析质量的重要环节，被广大实验室视为生存之本，同时质量管理评价的方法至关重要。六西格玛(6σ)质量管理被用于客观、定量地评价检测质量，其大小可反映质量水平的高低，将其应用于临床实验室的管理，可以帮助质量改进，提升检验结果的正确度。6σ度量标准是指在可允许的偏差范围内的标准差数量，是关于测量缺陷研究的方法[1]。在σ质量管理水平中，6σ的含义是检测的缺陷率为百万分之3.4，被认为是“世界级水平”[2]。一般将5σ～6σ的性能评定为“优秀”，4σ～<5σ为“良好”，3σ～<4σ为“临界”，2σ～<3σ为“差”，<2σ水平为“不可接受”[3]。本研究应用6σ度量对河北省互认实验室临床生化项目比对数据进行分析，以了解实验室临床生化项目的质量现状，以期应用σ度量管理改进检验质量。

1 材料与方法

1.1 研究材料比较河北省参加互认的26家三甲医院实验室的IQC数据。26家实验室统一使用同批号质控品，作为IQC每日常规测定，同时上报质量控制中心。质量控制中心按照方法学组的结果进行比较，并及时反馈实验室。统计项目包括丙氨酸转氨酶(alanine aminotransferase，ALT)、天冬氨酸转氨酶(aspartate aminotransferase，AST)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、总胆固醇(total cholesterol，TC)和三酰甘油(triglyceride，TG)。其中ALT、AST为速率法，Na+、K+为间接离子选择电极法， TC为胆固醇氧化酶法，TG采用酶法。

1.2 仪器 26家实验室所用检测仪器分别为美国贝克曼14家， HITACHI 8家，Roche 1家，VITROS 1家，东芝 1家，OLYMPUS 1家。

1.3.1 数据采集收集26家实验室IQC数据，质控品来自美国伯乐公司，批号26420(L1 26421，L2 26422)，统计数据时间为2018年5—10月。

1.3.2 不精密度估计应用伯乐unityTM质控软件，统计各实验室累计6个月IQC数据，剔除失控数据后，分别计算2个质控水平的

变异系数(coefficient of variation，CV)。

1.3.3 偏倚的估计用Excel计算偏倚Bias，Bias=

靶值)/靶值[4]，靶值为使用伯乐质控全球实验室方法学组(peer组)累积均数，

为实验室IQC累计6个月的均值，分别计算各项目Bias值。

1.3.4 计算σ值用Excel分别计算2个水平σ值。σ=[总误差(total error allowance,TEa)-|Bias|]/CV[5],TEa选用临床生物化学检验常规项目分析质量指标WS/T 403-2012[6]。其中ALT 16%、AST 15%、Na+ 4%、K+ 6%、TC 9%、TG 14%。

1.3.5 计算质量目标指数(quality target index，QGI) 用Excel计算QGI，QGI=Bias/(1.5×CV)[7],查找性能不佳的主要原因。

2 结果

2.1 26家实验室常规生化项目CV值 ALT、AST、K+L1水平CV均值明显高于L2水平CV均值，而Na+、TC、TG L1水平CV均值明显低于L2水平CV均值，见表1。

注：ALT、AST、K+的L1为低浓度水平；Na+、TC、TG的L2为低浓度水平

2.2 26家实验室常规生化项目σ值 ALT、AST、K+ L1水平σ均值明显低于L2水平σ均值，而Na+、TC、TG L1水平σ均值明显高于L2水平σ均值，见表2。

2.3 26家实验室σ值分布情况应用伯乐unityTM质控软件计算σ度量，统计26家实验室分布情况，见表3。

2.4 26家实验室QGI值分布情况 2个质控水平(L1/L2)项目需优先改进精密度的实验室分别为ALT 69.23%/50.00%、AST 65.38%/69.23%、Na+80.77%/88.46%、K+ 76.92%/53.84%，TC 38.46%/65.38%，TG 65.38%/46.15%，见表4。

3 讨论

6σ是在 1980 年由摩托罗拉公司研发质量过程检测及项目改进的方法。理想的检测过程应是持续稳定的，即使出现偏差也在允许范围内，σ是用来判断过程缺陷的基准，σ是一种将检测缺陷量化并最小化的技术[8]，将超出基准的残差相加转换成百万缺陷率，6σ百万缺陷率为3.4，被认为是“世界级水平”，性能<3σ,往往提示质量有缺陷，需要改进[9]。

6σ质量管理方法曾广泛应用于世界各大企业质量管理中，但应用于临床检验领域尚处于初级阶段[10]。6σ可用于检验全过程的质量管理，σ质量管理将方法的不精密度和不准确度与质量目标联系起来，清楚地描述分析性能与质量控制之间的关系，是理想的质量管理方法[11]。σ值可通过测量变异的方法，利用公式σ=(TEa-|Bias|)/CV计算获得，即TEa、bias、CV值的选择均会对σ度量产生重大影响。偏移的估计有多种选择，可采用EQA回报数据、测定有证参考物质、与参考方法比较以及IQC数据peer组比对值等。有人采用罗氏模块化PPE及Integra 69项计算σ值，其偏移来自peer组比对值，虽有局限，但适用于开展常规IQC工作并参与EQA的实验室[12]。本研究中，偏移即采用方法学peer组比对值，是最为简便的方法。CV的估计值可采用长期的IQC数据，确保更加稳定、真实，如超过6个月或1年，其CV是更典型的长期分析质量变异的代表[13]。本研究统计6个月IQC数据，数据量大，时间跨度长，可保证不精密度估计值反映当前实验室真实水平。

σ度量关键部分是确定质量目标以满足预期临床用途。本研究以行业标准作为TEa计算σ值，结果显示26家实验室质控L1项目性能≥6σ的实验室ALT 3.85%、AST 3.85%、Na+ 3.85%、K+ 23.08%、TC 19.23%、TG 19.23%，质控L2项目性能≥6σ的实验室ALT 46.15%、AST 50.00%、Na+ 3.85%、K+ 26.92%、TC 3.85%、TG 7.69%；26家实验室质控L1项目性能3≤σ<6的实验室ALT 73.08%、AST 76.92%、Na+ 96.55%、K+ 77.05%、TC 73.08%、TG 77.05%，质控L2项目性能3≤σ<6的实验室ALT 53.85%、AST 50.00%、Na+ 92.31%、K+ 73.08%、TC 69.23%、TG 77.05%。说明河北省26家实验室各项目ALT、AST、Na+、K+、TC、TG检验性能优良，大部分实验室达到3σ水平。本研究统计26家实验室2个质控水平的西格玛度量，结果显示低浓度水平σ均值为ALT 3.71，AST 3.95，K+ 5.09，Na+ 4.02，TC 4.00，TG 4.16，高浓度水平的σ均值为ALT 5.84，AST 6.56，K+ 5.21，Na+ 4.35，TC 4.35，TG 5.09，对比发现，各项目低浓度水平σ均值低，高浓度水平的σ均值高，考虑与项目在低浓度时精密度差有关。这一结果与国内相关报道相似[14]。

本研究统计各实验室QGI分布情况，查找性能未达6σ的主要原因：QGI<0.8,提示精密度超出范围，优先改进精密度；QGI>1.2，提示准确度较差，优先改进准确度；QGI为0.8～1.2，提示精密度和准确度均需改进[15]。本研究结果显示，质控L1项目需优先改进精密度的实验室ALT 69.23%、AST 65.38%、Na+ 80.77%、K+ 76.92%、TC 38.46%、TG 65.38%；质控L2项目需优先改进精密度的实验室ALT 50.00%、AST 69.23%、Na+ 88.46%、K+ 53.84%、TC 65.38%、TG 46.15%。表明大部分实验室需优先改进精密度。精密度是随机误差的衡量，影响精密度的因素很多，包括仪器的校准、试剂批号的更换、校准物的选择、质量控制物批号更换、实验室人员轮转及规范操作情况。建议实验室制定适当质控规则，对于检验性能欠佳的项目选择更为严格的质控规则，及时更新，维护保养仪器设备，定期进行仪器的性能验证，加强人员培训，尤其是新入职人员，严格规范仪器操作规程。

σ质量管理的创新之处在于实现了不同复杂程度的产品之间的绩效比较。6σ质量管理为实验室提供一个统一而简单的评价方法，便于实验室客观准确地定位自身的质量水平，发现问题，制定解决方案，实现质量改进，其评价方法简便、直观、是行之有效的检验质量管理手段[12]。目前，河北省质量控制中心采用月均值、标准差指数、CV指数等指标对实验室生化项目进行性能评价，缺乏长期质量性能观察指标，而本研究统计长期IQC数据进行6σ、QGI指标分析，可为质量控制中心提供长期质量评价的新思路。

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应用σ度量评价河北省26家结果互认实验室常规生化项目的检测性能

1 材 料 与 方 法

2 结 果

3 讨 论

Evaluation of analytical performance routine chemistry projects in 26 result mutual recognition laboratories in Hebei province by σ metric method

1 材料与方法

2 结果

3 讨论