屈光不正是指眼在不使用调节时，平行光线通过眼的屈光作用后，不能在视网膜上形成清晰的物像，而在视网膜前方或后方成像，包括远视、近视和散光[1]。本次研究对象为近视群体。造成屈光不正的原因很多，遗传与不合理的用眼习惯是其中较重要的两个原因[2]。近视眼被列为世界三大疾病之一，全国近视眼人数竟已近4亿，其中青少年约为2.7亿。我国人口近视发生率为33%，是世界平均水平22%的1.5倍，发病率仅次于日本，占世界第2位，每年新增近视眼约为6%，发病人数居世界第1位[3-5]。验光配镜是最常用的矫正近视的方法，但眼镜对患者的生活质量影响较大[6]。随着激光技术在屈光矫正领域的应用，越来越多的患者选择接受激光治疗以摘掉眼镜[7]。眼是人体最为脆弱的组织之一，也是人生存质量的重要保障。因此，对眼的治疗，不能局限于治疗效果的好坏，更应该注重治疗的安全性。SMILE与FLEx是临床上常用的两种近视矫正术式，本研究着重于探究两种术式在角膜生物力学方面的影响。现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取我院2016年1月1日—2018年12月31日期间收治的因屈光不正需行屈光性透镜切除术的患者240例，纳入标准：①患者年龄>18周岁；②患者自愿手术；③屈光度在-0.6 D至-10.0 D之间，柱镜度数≤-5.0 D，且屈光度稳定，年屈光度增长≤0.5 D；④停戴角膜接触镜3个月以上；⑤患者知情本研究内容并签署知情同意书。排除标准：①合并眼部炎症或感染的患者；②确诊或可疑的圆锥角膜及其他角膜扩张性疾病；③角膜过薄，中央厚度<450 μm的患者；④合并重度干眼症、自身免疫性疾病的患者；⑤白内障、青光眼、角膜斑翳等其他严重的眼部疾病。
本研究经我院伦理学会批准通过。患者知情同意并签署知情同意书。
根据手术方法，将患者分为观察组和对照组，观察组采用SMILE术式，对照组采用FLEx术式，观察组136例，对照组104例，所有患者均为双眼屈光不正。2组性别、年龄、体重指数(body mass index,BMI)，以及术前非接触眼压(intraocular pressure,IOP)、中央角膜厚度(central corneal thickness,CCT)、等效球镜度数(Spherical equivalent,SE)、裸眼视力(uncorrected distance visual acuity，UDVA)光区直径等一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。见表1。
表1 2组一般资料比较
Table 1 Comparison of general data between two groups 
组别例数性别(例数)男性女性年龄(岁)BMIIOP(mmHg)CCT(μm)SE(D)UDVA光驱直径观察组136665023.58±3.1422.17±3.5115.22±2.07538.60±21.42-8.02±1.211.31±0.296.38±0.17对照组104545424.11±3.0922.69±3.4215.34±2.18542.83±22.31-8.14±1.191.30±0.316.39±0.18χ2/t值0.0001.3001.1500.4301.4800.7700.2500.440P值0.9500.1900.2500.6700.1400.4400.8000.660
1 mmHg=0.133 kPa
1.2 方法
1.2.1 术前检查 包括UDVA、非接触性IOP、CDVA、CCT、角膜地形图检查、裂隙灯下眼前节检查、散瞳后眼底检查。CCT测量采用A超角膜厚度测量仪进行，角膜地形图采用Pentacam三维眼前节分析诊断系统进行。
1.2.2 手术方法 术前3 d用0.5%左氧氟沙星滴眼液滴双眼，4次/d。术前行结膜囊冲洗。手术仪器采用购于德国Zeiss公司的Visumax飞秒激光仪。眼周消毒后，患者取平卧位，负压环接触角膜后开始负压吸引，行激光扫描，激光扫描设置参数见表2。观察组采用SMILE术式，于角膜正上方做边切口，大小2 mm，侧切角度90 °，激光扫描后撤除负压，用显微镊小心依次分离边切口、透镜前后表面，然后从边切口取出透镜。对照组采用FLEx术式， 先做角膜瓣，蒂位于颞上方，切口10.5 mm左右，侧切角度90 °，激光扫描后撤除负压，用显微镊小心依次分离边切口、透镜前后表面，然后从边切口取出透镜。
表2 2组激光扫描参数设置
Table 2 Laser scan parameter settings for two groups
指标SMLIEFLEx频率500 kHz500 kHz能量160 nJ160 nJ扫描时间23 s23 s透镜前后表面激光点间距4.5 μm4.5 μm透镜前后表面激光行间距4.5 μm4.5 μm透镜侧切口与角膜边切口点间距2.0 μm2.0 μm透镜侧切口与角膜边切口行间距2.0 μm2.0 μmSMILE角膜帽直径7.5 mm-FLEx角膜瓣直径/厚度-7.8 mm/120 μm透镜直径6.0～6.5 mm6.0～6.5 mm过渡区宽度0.1 mm0.1 mm
1.2.3 术后用药 妥布霉素地塞米松眼液，0.1%氟米龙，0.1%玻璃酸钠。
1.2.4 术后随访 分别在术后1 d、1周、1个月和1年测量患者UDVA、最佳矫正视力(best corrected vision acuity，BCVA)；术后3个月行角膜地形图检查，于角膜顶点、2 mm环、4 mm环以及6 mm环处的测量平均后表面高度，与术前相比，计算高度变化量。分别于术后1周、1个月、3个月，采用眼分析仪(购于美国Reichert公司)测量CH和CRF，与术前相比，计算改变量△CH和△CRF。
1.3 观察指标 ①2组术后UDVA、BCVA变化情况；②2组术后角膜不同区域高度变化量；③2组术后CH与CRF变化量。
1.4 评价指标 高度变化量=术后高度值-术前高度值；△CH=术后值-术前值；△CRF=术后值-术前值。
1.5 统计学方法 应用SPSS 23.0统计软件分析数据，计数资料比较采用χ2检验，计量资料比较采用t检验和重复测量方差分析。P<0.05为差异有统计学意义。
2 结 果
2.1 2组UDVA、BCVA变化情况比较 2组术后1 d、1周、1个月以及1年UDVA、BCVA变化差异有统计学意义(P<0.01)，且不同手术与时间具有交互作用(P<0.01)，但各时间点组间比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表3～4。
表3 2组UDVA变化情况比较
Table 3 Comparison of UDVA changes between two groups
组别 例数术后1 d术后1周术后1个月术后1年观察组 1360.01±0.09-0.05±0.07-0.05±0.08-0.05±0.07对照组 1040.02±0.08-0.05±0.06-0.06±0.08-0.05±0.07组间 F值=0.178 P值=0.911时点间 F值=308.462 P值<0.001组间·时点间F值=16.821 P值<0.001
表4 2组BCVA变化情况比较
Table 4 Comparison of BCVA changes between two groups
组别 例数术后1 d术后1周术后1个月术后1年观察组 1360.01±0.08-0.06±0.07-0.06±0.08-0.06±0.08对照组 1040.01±0.07-0.05±0.07-0.06±0.08-0.06±0.07组间 F值=0.212 P值=0.901时点间 F值=310.226 P值<0.001组间·时点间F值=17.732 P值<0.001
2.2 2组术后角膜不同区域高度变化量比较 术后3个月，对照组与观察组测得角膜各区域高度均有改变，顶点处与2 mm环处的改变量无明显差异，但4 mm环与6 mm环处2组差异有统计学意义(P<0.01)，见表5。
表5 2组术后角膜不同区域高度变化量比较
Table 5 Comparison of height changes in different regions of the cornea after operation in both groups 
组别例数顶点2 mm4 mm6 mm观察组1361.24±1.520.97±0.72-0.37±0.62-0.78±1.55对照组1041.57±1.680.98±0.61-0.86±0.59-1.64±1.58t值1.5720.1086.2364.211P值0.1210.906<0.0010.027
2.3 2组患者术后CH、CRF改变情况比较 2组患者术后1周、1个月、3个月△CH、△CRF变化差异有统计学意义(P<0.001)，且不同手术与时间具有交互作用(P<0.01)，但2组时点间比较差异无统计学意义(P>0.05)；见表6～7。
表6 2组患者术后CH改变情况比较
Table 6 Comparison of postoperative CH changes in two groups of patients 
组别 例数△CH术后1周术后1个月术后3个月观察组 1361.37±0.611.33±0.511.26±0.36对照组 1041.89±0.521.78±0.441.97±0.48组间 F值=14.576 P值<0.001时点间 F值=0.948 P值=0.392组间·时点间F值=14.581 P值<0.001
1 mmHg=0.133 kPa
表7 2组患者术后CRF改变情况比较
Table 7 Comparison of postoperative CRF changes in two groups of patients
组别 例数术后1周术后1个月术后3个月观察组 1362.41±0.652.18±0.672.21±0.73对照组 1043.21±0.673.34±0.613.16±0.55组间 F值=7.143 P值=0.007时点间 F值=0.572 P值=0.448组间·时点间F值=15.619 P值<0.001
3 讨 论
角膜屈光矫正手术在近30年来得到迅速地发展，从过去的刀制瓣与准分子激光手术到现在的飞秒激光手术，不仅手术的精确度得到了极大地提高，术后视力的改善情况也得到了明显地提升，并发症发生情况也大大减少[8-9]。飞秒激光是目前国际上最先进的角膜屈光手术模式之一，在临床上应用极为广泛，包括飞秒激光制瓣与屈光性透镜切除术[10]。屈光性透镜切除术实现了角膜基质透镜的一片式切除，标志着全飞秒时代的到来，SMILE与FLEx就属于屈光性透镜切除术。相关研究显示[11-12]，两种术式均具有较高的安全性、有效性和稳定性。但随着临床研究的不断深入，对于屈光矫正手术的评价，不再仅仅局限于手术对视力的改善能力，术后角膜表面的稳定性也得到广泛关注[13]。虽然手术技术不断发展，但角膜屈光矫正手术的原理始终是不变的，都是通过去除部分角膜基质层以改变角膜的屈光能力[14]。人体角膜表面的力主要有两个，一个是使角膜前凸的由眼内压力，一个是角膜对抗眼内压力的抗张力。由于屈光矫正手术后角膜基质变薄，将使得角膜表面的抗张力减弱，术后有发生圆锥角膜、角膜紧张的风险[15]。因此，分析屈光矫正术后眼部生物力学的改变情况，对合理选择治疗方法、提高治疗安全性具有重要意义。
如前所述，随着角膜抗张力的减弱，眼内压力的相对增强，可使得角膜表面形状发生改变，角膜后表面前凸是术后角膜形状改变的前驱表现[16]。角膜高度是反应这种改变的较好指标，具有敏感、客观、直接等优点。而角膜表面形状的改变，是角膜生物力学改变所导致的结果，因此，高度变化也可以反应生物力学的改变。另外，本研究对角膜生物力学分析还选用CH与CRF两个指标，两者分别代表角膜的黏滞性和弹性。CH越大，表面角膜的黏滞性越强，即衰减外力的能力越强；CRF越大，表明角膜弹性越好，对外力的抵抗能力越强[17]。
本研究结果显示，就视力改善情况而言，两组患者术后视力均得到较好的改善，且两组之间无显著差异，表明SMILE与FLEx在疗效方面无明显差异。角膜高度变化方面，顶点与2 mm环处改变量为正，组间差异无统计学意义，在4 mm环与6 mm环处为负，对照组大于观察组，组间差异显著，表明角膜后表面在2 mm环以内后移，在4 mm环以外前移。两种术式间的差异是术后两组患者的角膜生物力学改变情况不同所造成的结果。两组患者术后的CH值与CRF值均较术前减小，组间比较，对照组的降低程度更加明显，差异显著。角膜表面高度变化情况与CH、CRF的变化情况均表明，在FLEx术后，角膜表面的生物力学稳定性较SMILE术后更差。由于角膜组织切除厚度主要与患者术前屈光度相关，在本研究中，两组患者术前屈光度差异无统计学意义，故组织切除厚度差异无统计学意义，因此，不考虑两组的生物力学改变情况不同是由角膜组织的去除厚度不同所导致的。据相关研究结果显示，可能是FLEx的边切口大，切断了弹力层和前部基质中的胶原纤维，使得生物力学稳定性的减弱更明显[18]。
综上所述，SMILE与FLEx两种术式均能有效改善屈光不正患者的视力，但SMILE切口小，对角膜生物力学的影响更小，术后角膜的稳定性更好。
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