摘要： [摘要] 目的 评价 2 种恩替卡韦制剂在健康人体的生物等效性。方法 20 例男性健康志愿受试者随机分成
2 组,分别交叉单剂量口服试验制剂(恩替卡韦分散片)或参比制剂(恩替卡韦片) 0. 5mg , 2 周后交叉服药,采用高
效液相色谱 - 串联质谱法测定血浆中药物浓度,以 DAS3.
2. 7 软件计算药动学参数,进行生物等效性评价。结果 2
种制剂的峰浓度( C max )分别为(
4. 41±1. 02 ) μ g / L 和( 4.36±0.89 ) μ g / L ;达峰时间( t max )为( 0. 66±0. 19 ) h 和
(
0. 70±0. 29 ) h ;半衰期( t 1 / 2 )为( 46. 11±32. 32 ) h 和( 61. 28±93. 69 ) h ;曲线下面积( areaundercurve , AUC ) 0~72h 为
(
13. 31±2. 63 ) μ g · h
-1 · L -1 和(
13. 10±2. 20 ) μ g · h
-1 · L -1 。结论
2 种恩替卡韦制剂生物等效,相对生物利用
度为(
103. 3±14. 0 ) % 。
