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›› 2013, Vol. 34 ›› Issue (7): 792-792.

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注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素检查方法的研究

郑健;苏五缺;赵珊;闫随朝   

  1. 河北省石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司质量管理部,河北,石家庄,050000;河北省制剂工程技术研究中心,河北,石家庄,050000
  • 发布日期:2013-07-25

ZHANG Jinhong;XU Yanzhi;ZHANG Lingling;LIU Yueping;LIU Jian

ZHENG Jian;SU Wuque;ZHAO Shan;YAN Suichao   

  • Published:2013-07-25

摘要: 目的 研究注射用盐酸吉西他滨对细菌内毒素检查实验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的质量标准.方法 参照中国药典细菌内毒素检查法进行实验,用2个不同厂家的鲎试剂对注射用盐酸吉西他滨进行干扰实验研究.结果 通过调节样品pH进行干扰实验确证,按拟定标准检查,三批供试品的细菌内毒素检查结果 均符合规定.结论 可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量.

关键词: 盐酸吉西他滨, 内毒素类, 方法

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