摘要： [摘要] 目的 对宁波瑞源公司酶法检测糖化白蛋白( glycatedalbumin , GA )定量进行性能验证并评价其临床
应用价值。方法 收集标本检测酶法测定 GA 的精密度、准确度、线性范围评价、试剂空白吸光度、参考区间验证,
验证其在 2 型糖尿病患者中的临床性能。结果 低、中和高 3 个浓度 GA 样 品的 批 内精 密度 分别 为 1.45% 、
1.08% 、 1.06% ,批间精密度分别为 1.68% 、 1.13% 、 1.19% ,相对偏倚为 1.54% ,在参考物质允许的偏倚范围内,准
确度符合相关文件的要求。 GA 线性分析方程式为 Y=0.998X +1.170 ,
r =1.000 ,表明 GA 在 129~925 μ mol / L
范围内白蛋白与钴结合线性良好。试剂空白吸光度是反映试剂质量的指标之一,本实验测得空白吸光度平均值为
0.0042 ,显示该试剂对检测结果的干扰非常小。 20 例无感染的健康体检者中 19 例在正常参考区间范围内。证明
说明书推荐的参考区间适合本实验室检测人群。血清 GA 对于诊断糖尿病的灵敏度、特异度分别为 90.4% 、
95.8% 。 GA 可用于糖尿病的诊断和疗效评估。结论 酶法检测 GA 的性能指标均符合实验室质量的要求,适用于
临床样本的检测及糖尿病患者的疗效评估。

关键词: 糖尿病, 2型, 白蛋白类, 实验室能力验证